09-162026人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年
本指导原则旨在指导注册申请人开展人工智能（artificial intelligence，AI）......
09-162026CMDE：《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（2026年修
结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）本指导原......
09-162026重磅！2026年国家药监局发布最新版医疗器械生产质量管理规范检查指导原则！
各省、自治区、直辖市与新疆生产建设兵团药品监督管理局： 新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以......
09-162026今日！国家药监局发布2026年8月共批准注册医疗器械产品243个！
2026年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品243个。其中，境内第三类医疗器械产品197......
09-152026医美注射填充类产品使用者从产品说明书中需重点关注哪些产品使用方法信息？等共性问题
医美注射填充类产品使用者从产品说明书中需重点关注哪些产品使用方法信息？说明书信息与安全有效使用密......
09-152026持续葡萄糖监测系统（CGM）可以用于调整糖尿病患者的用药吗？等共性问题解答！
持续葡萄糖监测系统（CGM）可以用于调整糖尿病患者的用药吗？目前批准的产品，测量结果均不能用于调......
09-152026CMDE：公开征求《栓塞颗粒注册审查指导原则（征求意见稿）》
栓塞颗粒注册审查指导原则本指导原则旨在为监管部门对栓塞颗粒注册申报资料的技术审评提供技术指导，同......
09-152026CDME:《医疗器械真实世界数据 质量通用要求（征求意见稿）》发布！
1范围本文件规定了医疗器械真实世界数据的质量通用要求，包括准备阶段质量、采集阶段质量与结果阶段质......
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